董欢

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董欢

所在地: 四川省 成都

擅长领域: 质量管理

所属行业:跨行业 跨行业

主讲课程:质量管理体系、质量管理、企业质量成本核算及质量成本削减、什么样的职责和权限才是有效的、企业文件工作、打造中国第一个百年企业、第一次就把事情做对、 如何提高员工的荣誉和自豪感、企业生命周期计算、供方管理、总裁培训、医疗器械质量管理、医疗器械洁净厂房建设及验收要求、2828抽样管理


本科毕业,目前为ISO9001\ISO14001\18001国家注册审核员,帮助很多受审核企业认识真正的质量管理、以及质量管理在企业中看的到利益。 一 直从事医疗器械行业,从最开始的二类(ELISA\ELICA\胶体金\蛋白芯片)体外诊断试剂、到后来的植入性三类(防粘黏膜、疝气补片、球囊导管、血 管支架)医疗器械、再到后来的一类(医院病床、药房设备)医疗器械,到现在的ISO9001\ISO14001\18001国家注册审核员。 曾为三类医疗器械企业做过洁净厂房的设计、修改、验收,我们统称4Q。也帮助他们建立医疗器械的管理体系,包括GB/T2828抽样的运用、质量管理体系培训、洁净厂房建设材料的选材(水系统的管道及初效、中效、高效,防火等级要求等)。 ISO13485 来源于9001,他只是比9001多了自己的行业特点而已,TS16949也是一样的,只是比9001多了自己的行业特点而已。简单的ISO9001只要 简单的几页纸,但是您可以从里面到企业的多少呢?您可能看到的是他繁琐的文件资料,和毫无用处的纸。但是你在我眼里,我可以看到企业的过去、也可以看到企 业未来的命运,这就是我计算企业生命周期和企业质量成本的标准和基础。 可曾回想上个世纪很牛的一些企业,在看看他们的现状,这难道就是中国企业的命吗?难道就不能像国外的企业一样做到100年以上、甚至是更长远嘛吗? 不管别的企业管理教会您什么花,给您打了什么鸡血,我的质量管理只会教会您打造百年甚至更长远的企业。 郎咸平说过中国内地的学生毕业以后都想创业、但是香港的学生他们就只想安心的找份工作,以前我不理解,但是如果和国家的稳定和高效、高收入联系起来,我想您可以理解的。 我的目标只有一个就是致力于打造中国第一个百年企业。希望您的企业可以有幸成为中国第一个百年企业。

讲师课程
  • 在认证中审核老师容易犯下的错误 在中国,也许审核老师是大部分企业非常尊重的人,当然我想说的并不是说因为他们犯了错,就可以不尊重他们。 毕竟术业有专攻,审核老师当中有⅓的审核老师在从事审核这个行业之前,并根本没有接触过质量管理,还有⅓的审核老师在从事审核这个行业之前,只是零星的接触过质量管理,质量管理在他们的记忆中,就是他们所经历的质量管理体系就是被审核的经历,最后剩下的1/3的审核老师还算比较专业吧。 为什么说有2/3的审核老师都不专业呢?我的评判标准是什么呢?很明显,如果是质量管理体系那么我的审核标准就是GB/T19001。GB/T19001就是申请认证企业的最顶端的文件,企业所有的文件都在他之下,他是根本,这也是我评判审核老师专业不专业最重要的依据、也是唯一标准。 多说无益,我们来举几个大家在审核中实际遇到的审核老师给开出的不合格吧。 首先我们说说一阶段文件审核常出现的问题吧。 = 1 \* Arabic 1、文件审核的时候,审核喜欢开企业没有对供方进行评审和建立供方目录的不符合。我们的企业也都认了,也觉得确实我们没有做,也非常感谢审核老师指出。但是我不这么认为,这么说把为什么国内企业引进国外的什么ERP系统、国外的文件最后把自己困死在里面了呢?在GB/T19001中,明确说了,不同组织的质量管理体系文件的多少于详略成都可以不同,取决于,a)企业规模和活动类型、b)过程及相互作用的复杂程度、c)人员的能力。 所以,首先我们从企业的规模和活动类型、过程及相互作用的复杂程度、人员的能力来说,就不一定说一定必须要有供方的评审记录。 其次,这也是最重要的,我们审核的依据是GB/T19001,7.4采购,没有一条、那个字有说必要要有供方的评审记录吧。既然我们的标准是GB/T19001,那么他没有强制的可以是我们企业根据自己的规模大小、人员素质、产品类型具体而行,不是强制的吧。就像法律一样,既然他是评判标准,那么你也就不能欲加之罪何患无辞。否则GB/T19001就是没有起到他作为评判标准的依据。就是审核老师在妄想、瞎开不符合。 最后,请大家思考,我们评审了,但是他又不需要形成文件的评审记录可以是那些?或者说,只有形成了评审记录才是评审吗?没有形成评审记录就没有评审吗?那我想反问,我们呈堂证供有证据、供词、证人吧。 2、我们现在说另外一个关于文件审核不符合项的例子。我也不知道是不是习惯、中国都喜欢多,认为多就是好的,少你就是不对的。我想说这绝对是错的,我们以质量目标为例吧。如果你的质量目标就写一条:顾客满意率达90%以上。他会跟你说,你没有写他们产品的特点、也没有写他们行业的特点。我反问一句,我们所生产的产品质量完全符合要求,但是没有顾客,你的产品有意义吗?国家还认为你是在浪费资源,生产没有顾客的产品。既然这样、为什么非得要说你产品质量目标、行业目标。我就再反问一次,产品质量目标,难道是出厂合格率98%?如果是这样,我直接告你犯法。那么我想问,我们生产产品最终不是为了满足顾客要求吗?一条顾客满意不能不足以说明我们的质量目标吗? 再次,我还是说重要依据,我们GB/T19001中1.1总则明确说了,本标准有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a)需要证明其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力:b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效需要,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。 请问我们的GB/T19001中哪里说了产品、哪里说了行业,都只说了顾客满意吧.那么既然标准都是这么规定的,我们定一条质量目标:顾客满意率达90%以上。有什么不合适,有哪里和我们依据相违背的。 你可以有你的想法,但是请不要强加给企业,和我们的评判依据。如果大家都可以更改我们的评判依据,我们的就是在自己给自己找麻烦。并且也没有什么好自豪的。 现在我再来说说第二段现场审核中我们审核老师开出来的荒唐不符合。 我以医疗器械行业的洁净厂房为例吧。 1、 在洁净厂房里,我们配置试剂的原材料只有5种,我们就放在了试剂台上,审核老师给开出了一条一般不合格,并建议企业放一个柜子在里面。 好的,企业也招办了,花了3000元定做了一个全不锈钢高2米的柜子。结果呢?我们来说2。 2、 企业将3000元定做的全不锈钢柜子搬进了洁净厂房,结果第二批审核老师来了,他们一看这个柜子,给企业开了一个严重不合格,说影响环境。 企业也是醉了,第一次没有一个一般不合格,第二次按照说的改了,还变成了严重不合格,企业也懵了,到底什么是对的。 首先我申明这两处不符合都是错的,为什么,我只说一点,我们国家关于洁净厂房的两个标准里面,没有一条说了,我们的试剂必须放柜子,我们的柜子就一定不能搬进我们的洁净厂房。 我们国家的两个关于洁净厂房的标准里面只说了,是易于清洁的,没有对具体的进行说明,所以,这两个不合格就是我们的审核在我们评判标准意外的瞎想,并且,他开了你还只能认,否则就给你记黑名单,你这辈子都别想过。 这听起来是多么荒唐的事。可是他就是实实在在的发生了,也被亲眼见证了这一刻。 我在这里不是想要批评我们的审核老师,我只是想说,既然选择了这一行,就要多花时间好好的学习,不能让企业吃亏,也不能让别人看亲我们这一行。 大家可以把你们在审核过程中,审核老师给你们开的不符合,我们来讨论讨论。通过实际发生的来学习质量管理体系。 查看详情>>

  • 说道职责我想先说说最高管理者的职责,首先看看ISO9001-2008中规定的最高管理者的职责是什么? 5.1管理承若 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性; b) 制定质量方针; c) 确保质量目标的制定; d) 进行管理评审; e) 确保资源的获得。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增减顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1) 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针: a) 与组织的宗旨相适应; b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c) 提供制定和评审质量目标的框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 5.4.2质量管理体系策划 最高管理者确保: a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及4.1的要求; b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。 5.5职责 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并且确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 6.2.1总则 a) 基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求复合型工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、培训和意识 组织应: a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力; b) 适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力; c) 评价所采取措施的有效性; d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献; e) 保持教育、培训、技能和经验地适当记录。、 以上是关于最高领导者的职责,有多少最高管理者做到了这些呢?可说能做到几点的都微乎甚微,做到全部的就更少了。 而6.2.1和6.2.2在ISO 9001中根本没有提到这是最高管理者的职责,但是这里我必须提出来。 一个企业的最高领导者就好比是一个企业的龙头,龙头往那边走,后面的尾巴也只是跟着走,不可能由尾巴来主导,让龙头跟着尾巴走。所以最高管理者是不是有教育、培训、技能、经验,是否能够胜任最高管理者这个职位是一个企业的关键和核心。 虽然现在网上流行一句话叫:有钱就任性。但是如果一个企业的最高管理者如果是在这样的任性,那么等待企业的命运将是,企业倒闭,员工下岗,又给国家增加了下岗人员、又降低了国家的最低收入。 因此一个企业的最高管理者必须定期地到外部进行学习,不断的吸取新的知识、技能和理念。 建议不可采取法规中说的适当时进行教育、培训,而是定期,定期时间为一年至少4次,也就是一个季度至少一次。建议采用法律法规强制性的方式实施,否则那就是适当时。企业也就会当他不存在,强制将最高管理者的培训纳入质量管理体系考核当中。 建议在各地高校开班最高管理者培训班,讲师由各成功企业领导者进行授课、或是大学相关教授进行授课。培训之后由各高校组织考核,考核合格的由高校颁布培训合格证书,考核不合格的不得颁发培训合格证。 只有将6.2.1和6.2.2实施到位了,才可能有能力对5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6.1进行实施,否则那都将是永远停留在ISO中的标准,没有实践的准备和前提,也就是空话,也就是成列、观赏品。 最高管理者的培训内容包括先不限于一下: a) 管理知识的培训; b) 质量知识的培训; c) ISO9001及相关标准的培训; d) 各行各业的行业标准、国家法律法规,以及顾客满意度培训; 最高管理者的职责我们也差不多说不清楚,那么下面的职责我们是不是也应该好好说一说呢?我们首选说划分好了,划分好了我们再接着说执行的事。那么部门之间的职责应该这么划分呢? 我建议部门职责按照ISO9001-2008(也可以按照ISO9001-2015版本进行划分)目录进行划分。 部门职责划分之后,然后再对这个部门所需要的岗位职责进行划分,注意这里的划分一定要将职责和权力一起下放。 这里我为什么建议大家按照ISO9001的目录进行部门职责划分呢?我们来分析一下我们中国企业的最高管理者的教育、技能、培训、经验吧。 在我们最高管理者创业成功的这一类人中,我们有两种称呼,一种是暴发户,另外一种我成为实业家。 同样都是创业成功,但是为什么却有这两个天壤之别的称呼呢。在这里我还是先简单的说一下我这里说的创业成功吧,我这里的创业成功,指的并不是100年企业,或以上企业的创业成功,我这里创业成功仅仅指的是制造行业寿命不低于30年,服务行业不低于15年的企业。我这的创业成功,仅仅是这样的条件。 好吧,我们来分析一下我们企业最高管理者的教育技能培训经验吧。 首先教育,国企事业单位的最高管理者,基本是受过高等教育的,但是我们私人企业,排除外企和合资企业的最高管理者,这部分的最高管理者基本没有受过高等教育; 其次技能,这方面我想不管是国企、事业单位、私人企业(当然排除外企和合资企业)的最高管理者,他们的技能我觉得都是符合要求的,可以说是从这个行业的底层或是技术层一步一步走上来的。没错作为一个技术者,或者操作人员,他们的技术是绝对过硬的,绝对不用怀疑的,但是现在角色转换了,作为一个企业的最高管理者,他们作为最高管理者的技能真的还是那么过硬吗?他们具备过硬的管理技能吗?不用我再多说,看一下前面我说过的ISO9001最高管理者应具备的职责,就知道了。可以这么说,他们99%是不具备的;剩下的1%也只能说是勉强具备,但是不完全,但是仍然不符合作为最高管理者的职责; 再次培训,说到培训,不能说完全是企业黑洞吧,至少可能国企、事业单位,外企,合资企业是做的比较好的,我们的私企,尤其是中小型私企,可以说完全是黑洞。这里我还是解释一下,我这里的中小企业不是按照人数、规模来划分,我是按照质量管理体系完善程度来划分的,也就是说,及时贵企业的规模人数有1000人,甚至更多,但是完全没有建立质量管理体系,在我这里,我要不好意思的告诉您,贵公司还是属于小作坊; 最后经验,这里的经验和之前的技能是一样的道理,他们的经验可能都是几十年作为技术者或操作者的经验,对于最高管理者的管理经验可能几乎为零。 说了这么多,您也应该明白我的意思了吧,我之所以建议最高管理者按照ISO9001进行职责划分,是因为我们大部分的企业最高管理者在做到最高管理者这个位置的时候,可能只是技术经验到位了,或者再通俗一点,钱到位了。所以很多时候,为了避免部门职责之间的不清楚,模棱两可,漏掉、责任和权力的不对等,我建议我们广大的企业按照ISO9001进行职责划分。 而职责的漏掉和不清楚是企业最常见的问题,我们举个例子好了,我们最经常说的就是质量部和生产部,在大家眼里,这两个部门绝对是绝对对立的,这两个部门是绝对不可能统一战线的,要是统一战线了,太阳就打四边出来了,用网络词汇就是要逆天了。 但是事实却不是的,生产部和质量部这两个部门绝对、必须是统一战线的。那么为什么我们有以上的认为的呢?原因其实很简单,就是作为最高管理者的您,没有将部门职责清清楚楚、明明白白、肯定的告诉、并培训他们。之前的职责只是在您的头脑中,您认为他们应该有哪些责任,那么他们就有哪些责任,并且没有被明明白白、清清楚楚、肯定的告知和培训,而是他们来了企业之后,经过不断的对最高管理者,您的意思的不懈努力的揣摩,不断的会意,得出这个部门和岗位的职责的。 如果是这样,那么这两个部门自然是绝对、肯定对立的,到底是生产重要还是质量重要一定会挣个你死我活。这样的结果只会是两败俱伤,最后企业也只能借用徐志摩的那首诗,轻轻的我来了,正如我轻轻的我走了……悄悄的我走了,正如我悄悄的来,我挥一挥衣袖,不带走一片云彩。不带走一片云彩至少说明企业没有负债,但是事实却是很多企业,悄悄的来,悄悄的走,还带着一屁股的债。 让您的中层信任您,就像中层的下属信任他们的中层领导一样。 中层用个比喻来说就是上有老,下有小,既然上有老,下有小,也就说两头都必须要照顾,但是看看中国新的现状好了,照顾小可能做的还相对好一点,但是对于老,父母一辈可能就是千年等一回,等你回来看一下在家的老母亲和老父亲。 这中现象不仅是在家庭,在我们的企业也是一样的,中层可能和自己的下属员工交流,沟通的时间比较多,但是对于他的领导可能真的是一年就那么聊聊几次。当然这不是中层的原因,因为我们的领导都是神龙见首不见尾的,就算有事情,多几次找不到人,也就自己解决了。 所以我们的最高管理者麻烦您每天腾出至少30%和您的直接下属进行交流沟通,同样的我们的中层也每天抽出至少30%的时间来和您的直接下属进行交流沟通。 说到这里,可能唾沫也能把我淹死,都来交流了,工作谁来做呢? 我只能说,如果你们的工作真的是有效率的,是定量的,每天至少30%的沟通时间,按照8小时计算,也就是2个半小时候。工作时间还有5个半小时吧。 国外企业下午茶,不是白白让你喝茶的,他也有有道理的,只有沟通到位了,才不会产生误会,发现的问题才会及时解决,不至于,最后到处都是问题,效率、品质一个没有占着。 中国有句古话叫做磨刀不误砍柴工,说的就是这个道理,刀已经顿了,都还不知道停下来磨刀,依旧认为很勤劳的在砍树,本来半天就能完成事情,结果“勤劳”的做了三天,升值一周,这是效率吗?这是爱工作的表现吗? 这绝对不是,在我看来,这绝对是磨洋工,这绝对是再做给领导看。这叫什么吃力不讨好。 领导以为他真的很“勤奋”,殊不知,就是一颗老鼠屎,当然这颗老鼠屎也是最高管理者您亲自放进去的,并且带着微笑,和表扬放进去的。 作为中层做什么,怎么做?其实很简单,按照上层两道给你的职责一项不落的,完完全全按照步骤操作的做,这就是你的工作。 所以我们再给我们中层给职责的时候一定参考部门职责,然后制定相应的职责,我们的中层就老老实实的按照上层制定的流程和职责,半步都需越过雷池的,向外国企业一样忠诚、死板的按规矩办事就好了。 其的也不是他应该去想的。 所以中层的能力直接来源于我们的上层对中层职责和权限的制定。 不按规矩办事的人,屡次不更改的,我认为您不适合我们企业,请您离开,或者我赶您走,您可以自己选择。 那么怎么样才可以是我们的中层按照规矩办事呢?刚刚说了清清楚楚、明明白白的告知和培训他们相应的职责,那么和职责对等的就是权力,请您也务必将权力也一定清清楚楚、明明白白的告知和培训给他们。 为什么我这么说呢? 中国企业不仅职责划分不清楚,当然权力也不会划分的清楚。或者这么说吧,中国是一个含蓄的民族,在权力方面当然也是含蓄的,也许用暧昧来说比较合适吧。或者这么说吧,之前我们说到了我们最高管理者这一群人的是因为技术经验和钱到位了,做到这个位置的,所以既然是自己的的企业,那么企业大小事务作为最高管理者的你、我、他自然可以决定企业内部的大小所有事物。这让我想起了古代封建社会的中央集权制。 那么我就想问一句,您花了那么多经历和钱来雇佣一大帮的中层,是来企业和粥的,还是来和早茶和下午茶的呢? 既然设立了这么些职位,请务必连权力一定下放,否则,我觉得您就是钱多的没地儿使,烧钱呢? 并且这种中央集权的行为对于企业来说,绝对是在致命的错误。就是设定好时间,放在最高管理者枕头旁边的一刻隐形炸弹。 当然为例绝对不小,绝对让贵企业在几十年之内玩完,还要背一屁股债来偿还,爆炸之后的各种医疗费用。 所以请在职责和权力上面绝对不要出现暧昧的情况,清清楚楚、明明白白的说清楚,下放到位。 查看详情>>

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